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Silver Spring, Etats-Unis — La Food & Drug Administration (FDA) a donné son feu vert à la commercialisation de l’association Bupropion/Naltrexone ( Contrave®, Orexigen Therapeutics/Takeda ) dans le traitement de l’obésité [1].

Alors que la FDA avait d’abord rejeté l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en février 2011 en raison de doutes sur une éventuelle toxicité cardiovasculaires à long terme chez les patients en surpoids ou obèses, les résultats intermédiaires rassurants de l’essai de sécurité cardiovasculaire Light Study sur 8900 patients ont changé la donne.

L’agence a donc approuvé le traitement chez les adultes d’indice de masse corporelle (IMC) d’au moins 30 et chez les adultes avec un IMC ≥ 27 et au moins condition associé au poids (hypertension, diabètes de type 2 ou un cholestérol élevé).

L’autorisation de mise sur le marché s’accompagne, toutefois, d’une obligation de réaliser plusieurs études post-marketing, dont une sur les risques cardiovasculaires.

Risque cardiovasculaire

L’association bupropion naltrexone peut augmenter la pression artérielle et le rythme cardiaque. Les patients victimes d’un infarctus du myocarde ou d’un AVC dans les 6 mois précédents avaient d’ailleurs été exclus des essais, ainsi que les patients présentant des arythmies dangereuses ou une insuffisance cardiaque.

En outre, un avertissement (« black box ») figurera sur la notice du médicament pour alerter les professionnels de santé et les patients du risque accru de pensées suicidaires associé à l’utilisation du bupropion et sur les événements neuropsychiatriques graves rapportés avec le bupropion (Zyban®) dans le sevrage tabagique.

Obésité et addiction aux drogues : des médicaments communs

Contrave® n’est pas le premier médicament de sevrage à être utilisé contre l’obésité. Ainsi, aux Etats-Unis (mais non en Europe), Qsymia® (Vivus), association de phentermine, un dérivé d’amphétamine utilisée pour réduire l’appétit, et du topiramate, un anti-épileptique est utilisé contre l’obésité, alors que des combinaisons très proches sont évaluées dans le sevrage de la cocaïne.

De même, Belviq® (Arena Pharmaceuticals), agoniste 5-hydroxytryptamine-2c, qui a montré une certaine efficacité dans l’addiction à la nicotine ou à la cocaïne.

Ces molécules, qui a priori, concernent davantage la neurologie que la lutte contre l’obésité, n’ont été autorisées dans cette indication qu’à la condition d’études post-marketing très poussées.

Quatre traitements de l’obésité désormais disponibles aux Etats-Unis…bientôt 5 ?

L’AMM obtenue par le buproprion/naltrexone porte à 4 le nombre de traitements de l’obésité désormais disponibles aux Etats-Unis.

Elle survient alors que les discussions s’engagent sur un autre traitement potentiel de l’obésité : l’agoniste du GLP-1 liraglutide (Victoza®, Novo Nordisk), déjà autorisé comme traitement du diabète de type 2.

Les médicaments anti-obésité déjà commercialisés aux Etats-Unis sont l’orlistat (Alli®, GlaxoSmithKline),la lorcasérine (Belviq, Eisai) et la phentermine/topiramate, un dérivé d’amphétamine, (Qsymia®, Vivus). Les deux derniers, ont toutefois, fait l’objet de controverses un peu plus tôt cette année. Dans un éditorial publié dans le JAMA Internal Medicine , les Drs Steven Woloshin et Lisa Schwartz (Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice, Lebanon, Etats-Unis) ont qualifié les deux médicaments de « maigres avancées » dans le traitement de l’obésité [2].

Et en Europe ?

Parmi les critiques des deux médecins, l’une d’elles porte sur le fait que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) n’a pas accordé d’AMM à la lorcasérine et à la phentermine/topiramate en raison de profils de sécurité jugés défavorables.

L’association Bupropion/naltrexone est, elle, encore en cours d’évaluation en Europe. Reste à savoir ce que l’EMA décidera, cette fois, dans un contexte d’épidémie d’obésité croissante et de pressions diverses.

En février dernier, lors de l’European Congress of Obesity 2014, l’European Association for the Study of Obesity (EASO) avaitdéploré l’absence de médicaments contre l’obésité sur le vieux continent.

« Nous ne pouvons résoudre le problème de l’obésité par la chirurgie et la réalité clinique est que les modifications de style de vie échouent chez 80 à 90% de nos patients », avait alors commenté le président de l’EASO, le Dr Hermann Toplak (Université médicale de Graz, Autriche).

En Europe, la seule option médicamenteuse disponible est aujourd’hui l’orlistat à faible dose (Alli®, GSK) ou à plus fortes doses (Xenical®, Genentech).

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