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Orexygen therapeutics

Produit par un laboratoire américain, ce médicament anti-obésité a reçu le feu vert pour sa commercialisation en Europe. Malgré le refus de la France.

Echaudée par le scandale du Mediator, produit coupe-faim du laboratoire Servier qui s’était révélé très dangereux, l’Agence française du médicament (ANSM) a émis des réserves lors du feu vert européen à la mise en vente du médicament américain, le Mysimba, rapporte ce vendredi 2 janvier « Le Parisien ». Alors qu’il devrait bientôt débarquer en France.

Quel est ce médicament ?

Produit par le laboratoire californien Orexigen Therapeutics, le Mysimba est une combinaison de deux principes actifs, le naltrexone, utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool et aux opiacés et le bupropion, prescrit comme anti-dépresseur et pour arrêter de fumer.

Après plusieurs années d’hésitation liées à la crainte d’éventuels risques cardiaques, l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA) a finalement approuvé le médicament en septembre dernier. Outre-Atlantique, il est vendu sous l’appellation Contrave.

Pourquoi la France a voté contre son arrivée en Europe :

Lors d’une réunion organisée fin 2014 à l’Agence européenne du médicament (EMA) de Londres, l’Agence française du médicament « a voté contre » l’autorisation de mise sur le marché du Mysimba, indique dans un compte-rendu l’Agence sur son site internet.

Pour justifier son vote négatif, l’agence exprime des « doutes » sur la sécurité de ce produit.

Outre la France, l’Irlande a signé un document où les deux pays estiment que le rapport bénéfice/risque du Mysimba est « défavorable », précise l’ANSM.

Quels sont les effets secondaires redoutés ?

Parmi les effets indésirables potentiels du médicament, l’Agence européenne du médicament (EMA) mentionne des troubles gastro-intestinaux ou liés au système nerveux central et reconnaît que « des incertitudes subsistent en ce qui concernent les résultats cardiovasculaires à long terme ».

« Le problème, c’est qu’il s’agit d’un dérivé d’amphétamine, psychostimulant qui coupe éventuellement la faim mais est aussi connu pour accélérer le pouls, avec un risque de palpitations cardiaques et d’augmentation de la tension artérielle« , souligne, de son côté, « Le Parisien ».

L’EMA, qui veut couper court aux craintes, précise que les résultats intermédiaires d’un essai clinique « sont rassurants en ce qui concerne les risques de pathologies cardiovasculaires graves » liés au Mysimba.

Comment et à qui sera-t-il prescrit ?

Dans son communiqué, l’EMA précise que le Mysimba ne sera disponible que sur prescription et qu’il est réservé à des adultes obèses ou en surpoids dès lors qu’ils ont un ou plusieurs autres facteurs de risques comme de l’hypertension ou un taux élevé de cholestérol.

Les patients mis sous Mysimba par leurs médecins devront être revus au bout d’une période de 16 semaines et le traitement arrêté dans le cas où ils n’auraient pas perdu au moins 5% de leur poids initial, indique l’EMA.

Quand arrive-t-il en France ?

Le feu vert européen doit désormais être formellement approuvé par la Commission européenne avant une commercialisation effective dans chaque Etat membre. Cette nouvelle pilule minceur devrait, selon toute vraisemblance, arriver dès le printemps dans les pharmacies françaises. A moins que l’Etat français ne s’y oppose en dernier recours, mais la procédure est longue et complexe.

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