L’agence européenne des médicaments (Ema) a rejeté la demande d’autorisation de mise sur le marché de Qsiva, un médicament destiné au traitement de l’obésité du laboratoire américain Vivus, rapporte lundi l’agence française du médicament ANSM.
Le comité des médicaments de l’Ema a reconnu des pertes de poids « intéressantes du point de vue clinique » mais jugé « préoccupants » les effets cardiovasculaires à long terme, « du fait de l’augmentation de la fréquence cardiaque ».
Le comité a également mentionné des effets psychiatriques « inquiétants sur le long terme » signalés par les études cliniques, notamment des cas de dépression et d’anxiété ainsi que des problèmes de mémoire et d’attention.
Le Qsiva est une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché, la phentermine, un dérivé de l’amphétamine, utilisée pour réduire l’appétit, et le Topiramate, un anti-épileptique servant à traiter les convulsions.
Il a été approuvé en juillet par l’agence américaine du médicament FDA et est commercialisé aux Etats-unis sous l’appellation Qsymia.
Selon le comité des médicaments de l’Ema, les effets psychiatriques sont liés à la présence de topiramate, également connu « pour être potentiellement dangereux » pour le foetus pendant la grossesse.
Le médicament anti-obésité est destiné à traiter les patients atteints d’une obésité sévère (indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2 ou des patients présentant une obésité moindre mais associée à des facteurs de risques, tels qu’hypertension artérielle, diabète de type 2 (le plus courant) ou hyperlipidémie (taux anormalement élevé de graisses dans le sang).
L’ANSM a précisé que la France, co-rapporteur lors de la procédure d’évaluation du Qsiva, avait « fortement soutenu » l’avis défavorable concernant la mise sur le marché de ce médicament.
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